XX单位特殊药品安全监管工作总结报告

为有效防范特殊药品流弊风险，切实保障人民群众用药安全，2025年度，XX单位深入贯彻落实上级监管部门关于"药品经营环节清源行动"工作部署，坚持风险防控与质量提升并重，构建全链条监管体系。一年来，通过压实责任、聚焦重点、协同联动、宣传引导等系列举措，特殊药品安全监管工作取得显著成效，全年未发生重大药品安全事件，区域药品安全形势持续稳定向好。

一、基本情况

(一)压实监管责任，构建三级联动治理网络

特殊药品监管具有专业性强、风险性高、社会敏感度大的突出特点。XX单位立足区域实际，创新建立"日常监管为基础、专项整治为支撑、暗访飞检为补充"的市、县、所三级联动联查责任体系。该体系通过明晰各级监管事权，将特殊药品经营使用单位按照风险等级划分为重点监管、一般监管和随机监管三个类别，实施差异化管理策略。2025年度，全系统共出动执法人员2876人次，检查特殊药品经营企业423家次、使用单位156家次，实现高风险企业季度检查覆盖率100%、问题企业跟踪检查率100%。

在责任传导机制建设方面，XX单位制定《特殊药品监管责任清单》，细化各级监管部门职责边界，建立监管责任档案，实行"一户一档、一事一记"痕迹化管理。通过定期召开监管工作调度会、风险研判会，层层传导监管压力，确保责任落实到岗到人。同时，持续强化药品经营和使用单位主体责任督导，组织签订《特殊药品安全管理承诺书》579份，指导建立特殊药品安全管理内控机制。督导企业开展常态化自查自纠，全年共收到企业自查报告1156份，发现并整改风险隐患347项。通过压实主体责任，从源头上严把特殊药品质量安全关，有效管控潜在风险。

(二)聚焦重点品种，保持高压整治态势

第二类精神药品和含兴奋剂药品是特殊药品监管的重中之重。根据国家药监局《关于调整精神药品目录的公告》要求，XX单位将近年来新列入第二类精神药品目录的右美沙芬、含地芬诺酯复方制剂、纳呋拉啡、氯卡色林、含可待因复方口服液体制剂、丁丙诺啡/纳洛酮复方口服固体制剂、瑞马唑仑、苏沃雷生、吡仑帕奈、依他佐辛、地达西尼、依托咪酯、曲马多复方制剂等品种纳入重点监控范围。全年共检查涉及上述品种经营企业89家次，发现并整改储存条件不符合要求、专册登记不规范等问题67项。

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