医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作方案

一、工作目标

（一）风险隐患全面排查。全省各级药品监管部门多措并举推进风险治理，及时发现并消除苗头性、倾向性问题，坚决守住不发生系统性、区域性和次生性安全风险的底线。

（二）治理责任全面落实。医疗器械生产经营企业和使用单位质量安全主体责任得到全面夯实，企业质量管理、风险排查等各项责任落实到人。各级药品监管部门监管责任得到深入落实，责任治理体系进一步完善。

（三）管理水平全面提升。医疗器械生产经营企业和使用单位合规意识持续增强，企业法定代表人、主要负责人对法律法规和质量管理体系的认识和理解进一步加深。各级药品监管部门全面梳理改进监管制度和体系方面的短板和不足，依法履职能力进一步增强，监管水平得到进一步提升。

（四）质量保障全面加强。医疗器械生产经营企业和使用单位质量管理水平和风险隐患排查能力有效提升，各级药品监管部门风险治理能力不断提高，医疗器械全生命周期质量安全保障水平得到进一步加强。

二、工作原则

（一）全面推进与突出重点相结合。在企业全面自查、监管部门全面排查的基础上，聚焦重点产品、重点企业、重点环节，逐一梳理排查风险隐患。

（二）风险排查与责任落实相结合。在风险排查治理的同时，全面落实企业质量安全主体责任，进一步夯实属地监管责任。

（三）查处违法行为与树立典型示范相结合。落实 “四个最严” 要求，严厉打击违法违规行为，同时积极发挥优秀企业典型示范引领作用，促进医疗器械质量安全保障水平整体提升。

（四）治理体系建设与治理能力提升相结合。通过治理体系的完善促进治理能力的提升，带动医疗器械产业高质量发展。

三、工作重点

（一）疫情防控类医疗器械。重点排查新冠病毒检测试剂、呼吸机、医用防护服、医用口罩和红外体温计等疫情防控医疗器械生产经营企业和使用单位，特别是应急审批投产、跨界转产的生产企业，以及产品质量不合格、质量体系有缺陷等生产经营企业。

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