医疗器械监管工作汇报发言

X局长、各位领导、同仁们：

大家好，根据会议安排，我代表XXXX医疗器械监管工作进行交流发言，在市局领导的关心支持和医疗器械处的正确指导下，2024年，XXXX强化责任落实，聚焦监管创新，助力产业发展，取得一定成效，现汇报如下：

一、紧抓责任落实，构建综合治理体系

一是强化日常监管，压实监管责任‌。落实市局分类分级监管要求，加强对医疗器械生产、经营、使用等环节日常监管。2024年，针对医疗器械一类生产企业检查14家次，发现问题53条，责令企业停产1家。开展体外诊断试剂、跨区交叉检查、第三方临床检验等7个重点领域专项检查。累计检查533家次，发现问题722处，责令整改16家次，立案查处8起。

二是深化部门协同，凝聚共治合力。与卫生、医保等相关部门协作配合，共同开展对二级、一级医疗机构、第三方医学检验实验室联合检查，形成监管合力。2024年，累计开展联合检查18家次，针对医疗机构医疗器械使用过程不规范，科研试剂使用记录不完善等问题进行重点关注，指导企业完善医疗器械全流程管控，保证材料完整，过程可溯。

三是压实企业主体责任，加强行业自律。在全市率先推动医疗器械批发企业落实质量安全主体责任。组织企业参与试点、开展调研，编写《XXXX医疗器械批发企业落实质量安全主体责任工作指导手册》，明确关键岗位、关键职责、关键环节工作程序和分类分层培训的要求，组织培训3次，参会企业541家次，覆盖全部医疗器械批发企业落实到位。

二、精准排查风险隐患，提升监管效能。

一是排查风险隐患，消除监管盲区。通过聘请第三方机构，探索服务型执法，着力构建事前“靶向式”预警，事中“包容式”执法，事后“跟踪式”帮扶，寓监管于服务，聘用专家对企业开展风险评估，排查问题，提供整改意见，督促整改落实。2024年，共计评估150家企业，发现风险隐患401处，提供案件线索23条。连续3年来，通过风险评估完成第一轮全覆盖摸排，清退僵尸企业74家，理清监管底数，避免出现监管盲区风险。

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