XX区市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告

XX区市场监督管理局2025年度药品安全监管工作情况报告

为切实保障人民群众用药安全,维护药品市场秩序稳定,根据年度工作部署与要求,XX区市场监督管理局于2025年内,立足监管职能,聚焦风险防控,扎实开展了药品质量安全监管与抽检工作,现将有关情况报告如下。

一、基本情况

2025年,XX区药品安全监管工作坚持以系统性风险防控为导向,以监督抽检为关键抓手,全面强化药品全生命周期质量监管,取得了阶段性成效。

(一)科学谋划,周密部署年度抽检任务

工作开展前,我局即对全区药品安全形势进行深入研判。参照XX市级药品监管部门的统一部署,并结合本区实际,于2025年1月下旬正式启动了年度药品质量监督抽检工作。为确保工作实效,我局制定并印发了《XX区2025年度药品质量抽检工作实施方案》,明确了全年抽检工作的指导思想、目标任务、重点环节与责任分工。方案计划在本年度内,完成区级常规抽检任务100批次,其中预留10批次用于应对突发性药品安全事件;同时,承接并完成市级下达的日常抽检任务600批次,以及现场快速检测任务逾1100件次。通过制定详尽的计划,为全年药品抽检工作的有序、高效开展奠定了坚实基础。截至2025年10月下旬,我局已完成区级常规药品抽样98批次,完成率达98%;市级下达的抽检任务已完成585批次,完成率达97.5%,各项工作均按计划稳步推进。

(二)突出重点,提升药品抽检靶向精度

为使监管资源发挥最大效能,本次年度抽检工作紧密围绕风险信号与社会关切,实施精准靶向抽样。抽检范围全面覆盖药品生产、经营、使用等各个环节,重点将以下几类药品纳入抽检视野：

1.高风险与重点关注品种：将社会关注度高、临床用量大、不良反应报告集中、涉及投诉举报或违法广告的药品作为抽检核心。同时,对于上一年度抽检中发现存在不合格情况的品种、新批准上市的药品及剂型、以及用于应对季节性或突发性公共卫生事件的防疫类药品,进行重点布控与抽样。

2.特殊管理与特定人群用药：聚焦国家基本药物、国家组织药品集中采购中选品种、以及已通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种,检验其质量稳定性与一致性。此外,针对儿童、妇女、老年人等特殊群体的专用药品,加大抽检频次与力度,确保特殊用药群体的安全。

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